COMPANY PROFILE
公司簡介
        1843年英國(guó)人(rén)W. Brockedon受到(dào)現代鉛筆制造技術的(de)啓發,将藥物粉末置于(yú)模具中加壓成型,從而(ér)發明了(le/liǎo)現代片劑。1844年愛爾蘭外科醫生Francis Rynd發明了(le/liǎo)世界上(shàng)第一(yī / yì /yí)根空心針,真正開創了(le/liǎo)現代注射劑的(de)曆史。到(dào)現在(zài)爲(wéi / wèi)止采用口服固體制劑的(de)藥物比例約爲(wéi / wèi)62%,采用注射劑的(de)藥物比例爲(wéi / wèi)31%,此兩大(dà)劑型占所有給藥方式的(de)比例達到(dào)93%,其他(tā)給藥方式如外用塗抹、膏貼、黏膜給藥等劑型僅占比7%。“吃藥”和(hé / huò)“打針”成爲(wéi / wèi)人(rén)類使用所有藥物的(de)主要(yào / yāo)方式。
        1958年美國(guó)的(de)Alan Richard Wagner教授首次提出(chū)了(le/liǎo)微針皮内給藥技術概念,這(zhè)是(shì)一(yī / yì /yí)種全新的(de)颠覆性的(de)給藥方式,其特點是(shì)經過暴露面積最大(dà)體表外皮膚途徑,給藥深度僅到(dào)皮内實現無痛微創,藥物通過皮内的(de)毛細淋巴管經過人(rén)體微循環系統最終進入血液循環系統,是(shì)一(yī / yì /yí)種患者依從性非常高的(de)給藥方式。考慮到(dào)所有藥物均通過人(rén)體各器官的(de)“皮膚”如胃壁黏膜、腸粘膜、眼睛黏膜、其他(tā)腔道(dào)黏膜、體表皮膚實現給藥過程,而(ér)皮膚是(shì)人(rén)體對外暴露面積最大(dà)的(de)器官,如果我們可以(yǐ)體表皮膚實現無痛微創給藥的(de)話,我們将在(zài)減輕腸胃副作用、肝髒首過效應、提升患者依從性等方面獲取巨大(dà)的(de)臨床優勢。
        盡管在(zài)Wagner教授後續至今幾十年間陸續有衆多科學家對微針經皮給藥方面做出(chū)了(le/liǎo)很多貢獻,但是(shì)時(shí)至今日微針給藥技術仍然面臨衆多尚待解決的(de)藥學和(hé / huò)産業化技術難題。2020年11月,在(zài)美國(guó)權威科普類雜質《科學美國(guó)人(rén)》評選的(de)2020年有望改變世界的(de)十大(dà)新型技術中,微針給藥技術名列榜首,這(zhè)充分說(shuō)明了(le/liǎo)盡管微針給藥技術超級困難,人(rén)類仍然非常渴望該技術能盡早成功應用于(yú)醫藥行業實踐。
        青瀾生物是(shì)一(yī / yì /yí)家專注于(yú)可溶解微針藥物遞送技術的(de)高新技術企業,我們緻力于(yú)颠覆傳統給藥方式,并有望在(zài)全球首次實現可溶解微針給藥技術的(de)産業化應用。
        我們建立的(de)專業微針制劑開發團隊,成功的(de)解決了(le/liǎo)可溶解微針技術的(de)載藥量、生物利用度、含量均勻性等關鍵藥學指标。我們建立了(le/liǎo)以(yǐ)遞送結果爲(wéi / wèi)導向的(de)技術開發思維,我們的(de)各類微針制劑樣品陸續的(de)經過了(le/liǎo)各類動物種屬如大(dà)鼠、犬、豬、猴以(yǐ)及最終人(rén)體的(de)體内微針給藥實驗,取得了(le/liǎo)符合法規要(yào / yāo)求的(de)藥物遞送結果。我們在(zài)深圳建立了(le/liǎo)小試和(hé / huò)中試批量規模的(de)實驗室,建立了(le/liǎo)研發和(hé / huò)生産質量管理體系,爲(wéi / wèi)各類藥物研發提供了(le/liǎo)堅實的(de)技術和(hé / huò)合規保證體系。
        我們同時(shí)建立了(le/liǎo)可溶解微針藥物生産、質量管理和(hé / huò)産業化團隊,并在(zài)大(dà)灣區選址設計建設了(le/liǎo)全球首條可溶解微針商業化生産線,這(zhè)也(yě)是(shì)全球首條過程無菌的(de)可溶解微針生産線,我們自主設計開發了(le/liǎo)全套可溶解微針的(de)工藝生産設備,其批量可達10萬貼/批/天。該生産線完全參照中美歐三地(dì / de)GMP監管要(yào / yāo)求進行設計,支持在(zài)全球所有監管主體的(de)藥物研發和(hé / huò)商業化注冊申報。
        我們擁有從處方、工藝、設備、質量标準全套可溶解微針技術自主知識産權,并系統的(de)進行了(le/liǎo)國(guó)際知識産權的(de)注冊。


放眼未來(lái),我們将在(zài)可溶解微針給藥技術領域持續深耕,颠覆人(rén)類現有給藥方式,在(zài)幫助病患消除疾病的(de)同時(shí),獲得美好的(de)生活質量。
  • 2020
    公司成立
  • 40
    +
    現有發明專利
  • 3000
    +
    廠房面積3000平方米以(yǐ)上(shàng)
LEADERSHIP
核心團隊
  • 江林
    公司創始人(rén) / 中國(guó)科學院有機化學博士
           公司創始人(rén),中國(guó)科學院有機化學博士,可溶解微針透皮給藥技術研發及産業化帶頭人(rén),深圳青瀾生物技術有限公司創始人(rén),執行董事、總經理。獲國(guó)家授權發明專利 40餘項。專注于(yú)微針給藥疫苗研發,新藥研發微針貼片的(de)解決方案。
          江林博士從06年博士畢業參加工作以(yǐ)來(lái),擁有6次完整的(de)從研發到(dào)産業化建線、建體系、實現銷售的(de)完整研發和(hé / huò)産業化經驗。
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  • 潘施敏
    副總經理 研發負責人(rén)
         
          擁有十餘年新藥制劑研發、注冊以(yǐ)及管理經驗,前後分别在(zài)多家醫藥企業負責和(hé / huò)管理從創新藥品制劑研發、申報到(dào)全生命周期管理的(de)藥品研發和(hé / huò)注冊工作。熟悉創新藥制劑研發、申報注冊要(yào / yāo)求,熟悉生物制藥IND及NDA注冊要(yào / yāo)求。曾負責多個(gè)創新藥制劑開發、質量研究與注冊申報。負責公司新藥制劑研發、質量研究工作。

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  • 陳方
    副總經理 法規注冊負責人(rén)
          執業藥師,廣東省藥學會第十七屆理事會制藥工程專業委員會委員,國(guó)家藥監局藥品審核查驗中心檢查專家、藥品審評中心抗擊疫情先進個(gè)人(rén)。
          近20年全球藥品研發注冊以(yǐ)及NMPA監管經曆。曾在(zài)多家上(shàng)市及Biotech公司從事藥品研發與注冊相關技術和(hé / huò)管理工作,曆任研究員、經理、總監及科學家之(zhī)職;5年國(guó)家藥監局藥品審評中心審評和(hé / huò)核查經驗。主導全球藥品注冊項目超過30個(gè),累計取得上(shàng)市注冊證,臨床試驗批件近20個(gè);參與國(guó)家局新藥審評項目超過100個(gè);同時(shí)具有與諾華、阿斯利康等大(dà)型外企合作的(de)成功經曆。
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  • 李行友
    質量總監 質量負責人(rén)
            高級工程師。曾組建過3個(gè)檢測實驗室,參與過3個(gè)醫藥企業的(de)硬件及GMP軟件建設。具有16年實驗室經驗,22年醫藥行業質量管理經驗。涉及ISO 9001認證、CNAS認可、WHO-PQ認證、國(guó)内外GMP認證等,有豐富的(de)GMP審計經驗。
           多年從事生物制品、中藥制劑、化學藥制劑等領域的(de)經驗。涉及的(de)藥物劑型有:無菌凍幹粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。參與多個(gè)生物制品項目的(de)質量研究,獲得兩個(gè)藥物臨床研究批件。組織完成兩次藥品生産技術轉移項目,獲得藥品補充申請批件6個(gè)。
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  • 陳鐵
    生産總監 生産負責人(rén)
           十年以(yǐ)上(shàng)的(de)大(dà)型制藥企業生産管理經驗,擅長無菌粉針劑和(hé / huò)凍幹粉針劑生産工藝、技術。熟悉精益生産和(hé / huò)績效管理理念,精通質量、安全和(hé / huò)成本控制,多次組織新建車間的(de)國(guó)内GMP的(de)認證工作,組織和(hé / huò)參與歐盟再認證以(yǐ)及國(guó)外知名企業全球審計迎檢工作工作。曾負責歐盟無菌粉針生産線的(de)日常管理工作。
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江林博士 公司創始人(rén)
潘施敏 副總經理
陳方 副總經理
李行友 質量總監
陳鐵 生産總監
SCIENTIFIC ADVISORY BOARD
專家顧問
  • 王賓
    複旦大(dà)學基礎醫學院特聘教授 博士生導師
           複旦大(dà)學基礎醫學院特聘教授,博士生導師  1982年畢業于(yú)山東大(dà)學;1984年赴美國(guó)辛辛那提大(dà)學醫學院攻讀發育生物學博士學位; 1990年至1992年在(zài)美國(guó)Wistar研究所做博士後研究;1992年至1998年在(zài)美國(guó)賓夕法尼亞大(dà)學醫學院任助理教授;2001至2002年新疆大(dà)學教授;2003年至2010年中國(guó)農業大(dà)學教授;2010年至今複旦大(dà)學基礎醫學院大(dà)學特聘教授。
           自1992年以(yǐ)來(lái),在(zài)國(guó)際上(shàng)發表了(le/liǎo)110多篇SCI論文,獲得了(le/liǎo)10項美國(guó)發明專利、30多項世界各國(guó)發明專利和(hé / huò)8項中國(guó)發明專利。1995年實施了(le/liǎo)世界上(shàng)第一(yī / yì /yí)例DNA疫苗治療和(hé / huò)預防艾滋病等臨床試驗。2010年以(yǐ)來(lái),實驗室完成了(le/liǎo)2項發明專利項目的(de)轉讓,其中一(yī / yì /yí)項轉到(dào)美國(guó)公司,轉讓經費達200多萬元美元。目前主持和(hé / huò)參與了(le/liǎo)國(guó)家“863”重大(dà)項目、自然科學基金重點項目、傳染病重大(dà)專項等國(guó)家及省部級科研課題多項。兼任美國(guó)《DNA&CellBiology》、《VirologicaSinica》、《中華微生物學和(hé / huò)免疫學雜志》、和(hé / huò)《微生物學報》編輯等學術職務。
           王賓教授是(shì)蘇州艾棣維欣公司創始人(rén),這(zhè)是(shì)一(yī / yì /yí)家處于(yú)臨床階段的(de)全球領先的(de)DNA疫苗技術公司。艾棣維欣公司于(yú)2021年參與青瀾生物首輪融資,成爲(wéi / wèi)青瀾生物的(de)法人(rén)股東。同時(shí),艾棣維欣也(yě)是(shì)青瀾生物首個(gè)業務客戶,雙方進行了(le/liǎo)長達兩年半的(de)新冠DNA微針疫苗的(de)合作開發,期間青瀾生物全部負責微針制劑開發,艾棣維欣負責DNA疫苗質粒設計和(hé / huò)後續免疫原性評價,雙方研發成果于(yú)2023年發表于(yú)國(guó)際期刊EMI上(shàng)。王賓教授作爲(wéi / wèi)青瀾生物在(zài)微針疫苗方面的(de)專家顧問,是(shì)全球該領域非常有影響力的(de)專家學者。
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  • 蔣興宇
    南方科技大(dà)學生物醫學工程系主任 講席教授 博士生導師
          南方科技大(dà)學生物醫學工程系主任,  1999年獲得美國(guó)芝加哥大(dà)學化學學士;2004年于(yú)美國(guó)哈佛大(dà)學化學系取得博士學位,師從美國(guó)兩院院士George Whitesides教授 2005年開始任職于(yú)國(guó)家納米科學中心、中國(guó)科學院大(dà)學;2018 年開始任南方科技大(dà)學講席教授,生物醫學系主任;
          蔣興宇教授2010年獲 “國(guó)家傑出(chū)青年科學基金”、2013年獲中組部拔尖青年、2014年獲國(guó)務院政府特殊津貼、科技部“創新人(rén)才推進計劃”、2019年獲科技部“國(guó)家重點研發計劃重點專項項目首席科學家”、首屆由騰訊基金會發起的(de)“科學探索獎”;曾獲中國(guó)化學會青年化學獎,入選中科院“百人(rén)計劃”;2020年入選美國(guó)醫學與生物工程學會會士。發表論文400餘篇。申請發明專利200餘項,授權發明專利110餘項。研究方向主要(yào / yāo)包括:微流控芯片和(hé / huò)納米生物醫學。
           蔣興宇教授是(shì)納米生物傳感器領域知名專家,與青瀾生物在(zài)2021年就(jiù)開始合作可溶解微針用于(yú)在(zài)線無痛微創診斷研究,利用可溶解微針能夠無痛微創采集人(rén)體體液的(de)特性,将先進的(de)醫用納米傳感技術與可溶解微針技術進行集成,可實現不(bù)采集人(rén)體血液樣本的(de)情況下實現在(zài)線多通道(dào)的(de)各人(rén)體标志物檢測。該合作研究的(de)産業化應用場景極爲(wéi / wèi)廣闊,也(yě)是(shì)可溶解微針技術用于(yú)藥物遞送之(zhī)外的(de)另一(yī / yì /yí)大(dà)應用。
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  • 張海峰
    哈爾濱工業大(dà)學微電子(zǐ)學系副主任 博士生導師
           張海峰博士,教授,博士生導師;哈爾濱工業大(dà)學微電子(zǐ)學系副主任。2016年哈爾濱市傑出(chū)青年。 先後主持和(hé / huò)參加國(guó)家自然科學基金、國(guó)家部委、國(guó)家水體污染與治理科技重大(dà)專項、工信部物聯網專項等30餘項課題。研制的(de)冰雪景觀燈光控制系統連續多年保證了(le/liǎo)哈爾濱冰雪大(dà)世界和(hé / huò)冰雪嘉年華的(de)運營。 在(zài)國(guó)内外期刊和(hé / huò)學術會議發表論文100餘篇,以(yǐ)第一(yī / yì /yí)作者和(hé / huò)通訊作者發表SCI檢索60餘篇、EI檢索30餘篇;SCI影響因子(zǐ)>10的(de)論文3篇,SCI他(tā)引次數1000餘次。申請國(guó)家發明專利30餘項,其中20項獲得授權;獲得黑龍江省技術發明二等獎1項,黑龍江環境保護科技進步一(yī / yì /yí)等獎1項,國(guó)家部委科技進步二等獎1項。
           任職名稱  中國(guó)高校創新創業教育研究中心專家,黑龍江省智慧城市建設專家委員會專家、中國(guó)微米納米技術學會組織委員會委員、中國(guó)微米納米技術學會微納傳感技術分會理事,IEEE高級會員,中國(guó)電子(zǐ)學會會員,黑龍江冰雪産業協會專家委員會委員、冰雪大(dà)世界專家委員會委員,是(shì)多個(gè)國(guó)際期刊JMCA、MSSP、Water resource, Applied surface science、AIP advances、RSC advance 、sensors review、langmuir、Colloids and Surfaces A、Biosensors、中國(guó)科學、中國(guó)光學、電子(zǐ)學報等期刊審稿人(rén)
           張海峰教授是(shì)MEMS專家,是(shì)哈工大(dà)微電子(zǐ)系副主任,該系是(shì)國(guó)内知名的(de)集成電路和(hé / huò)芯片技術高端人(rén)才培養單位,每年爲(wéi / wèi)國(guó)家輸送衆多芯片技術人(rén)才。在(zài)公司成立之(zhī)初張海峰教授就(jiù)與青瀾生物合作。青瀾生物可溶解微針技術采用的(de)是(shì)模具法生産工藝,其中所用模具的(de)底層技術就(jiù)是(shì)MEMS,采用微機電加工技術生産制備,張海峰教授是(shì)青瀾生物重要(yào / yāo)的(de)專家顧問。
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王賓 教授
蔣興宇 教授
張海峰 教授
CERTIFICATE OF HONOR
榮譽證書
MILESTONES
發展曆程
2024年12月:廣東青瀾生物制藥有限公司成立,啓動在(zài)大(dà)灣區建設全球首個(gè)可溶解微針商業化産線,批量爲(wéi / wèi)10萬貼/批/天
2024年9月:司美格魯肽可溶解微針貼劑的(de)IIT實驗成功
2023年12月:獲得深圳市“專精特新”中小企業認定
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