1843年英國(guó)人(rén)W. Brockedon受到(dào)現代鉛筆制造技術的(de)啓發,将藥物粉末置于(yú)模具中加壓成型,從而(ér)發明了(le/liǎo)現代片劑。1844年愛爾蘭外科醫生Francis Rynd發明了(le/liǎo)世界上(shàng)第一(yī / yì /yí)根空心針,真正開創了(le/liǎo)現代注射劑的(de)曆史。到(dào)現在(zài)爲(wéi / wèi)止采用口服固體制劑的(de)藥物比例約爲(wéi / wèi)62%,采用注射劑的(de)藥物比例爲(wéi / wèi)31%,此兩大(dà)劑型占所有給藥方式的(de)比例達到(dào)93%,其他(tā)給藥方式如外用塗抹、膏貼、黏膜給藥等劑型僅占比7%。“吃藥”和(hé / huò)“打針”成爲(wéi / wèi)人(rén)類使用所有藥物的(de)主要(yào / yāo)方式。
1958年美國(guó)的(de)Alan Richard Wagner教授首次提出(chū)了(le/liǎo)微針皮内給藥技術概念,這(zhè)是(shì)一(yī / yì /yí)種全新的(de)颠覆性的(de)給藥方式,其特點是(shì)經過暴露面積最大(dà)體表外皮膚途徑,給藥深度僅到(dào)皮内實現無痛微創,藥物通過皮内的(de)毛細淋巴管經過人(rén)體微循環系統最終進入血液循環系統,是(shì)一(yī / yì /yí)種患者依從性非常高的(de)給藥方式。考慮到(dào)所有藥物均通過人(rén)體各器官的(de)“皮膚”如胃壁黏膜、腸粘膜、眼睛黏膜、其他(tā)腔道(dào)黏膜、體表皮膚實現給藥過程,而(ér)皮膚是(shì)人(rén)體對外暴露面積最大(dà)的(de)器官,如果我們可以(yǐ)體表皮膚實現無痛微創給藥的(de)話,我們将在(zài)減輕腸胃副作用、肝髒首過效應、提升患者依從性等方面獲取巨大(dà)的(de)臨床優勢。
盡管在(zài)Wagner教授後續至今幾十年間陸續有衆多科學家對微針經皮給藥方面做出(chū)了(le/liǎo)很多貢獻,但是(shì)時(shí)至今日微針給藥技術仍然面臨衆多尚待解決的(de)藥學和(hé / huò)産業化技術難題。2020年11月,在(zài)美國(guó)權威科普類雜質《科學美國(guó)人(rén)》評選的(de)2020年有望改變世界的(de)十大(dà)新型技術中,微針給藥技術名列榜首,這(zhè)充分說(shuō)明了(le/liǎo)盡管微針給藥技術超級困難,人(rén)類仍然非常渴望該技術能盡早成功應用于(yú)醫藥行業實踐。
青瀾生物是(shì)一(yī / yì /yí)家專注于(yú)可溶解微針藥物遞送技術的(de)高新技術企業,我們緻力于(yú)颠覆傳統給藥方式,并有望在(zài)全球首次實現可溶解微針給藥技術的(de)産業化應用。
我們建立的(de)專業微針制劑開發團隊,成功的(de)解決了(le/liǎo)可溶解微針技術的(de)載藥量、生物利用度、含量均勻性等關鍵藥學指标。我們建立了(le/liǎo)以(yǐ)遞送結果爲(wéi / wèi)導向的(de)技術開發思維,我們的(de)各類微針制劑樣品陸續的(de)經過了(le/liǎo)各類動物種屬如大(dà)鼠、犬、豬、猴以(yǐ)及最終人(rén)體的(de)體内微針給藥實驗,取得了(le/liǎo)符合法規要(yào / yāo)求的(de)藥物遞送結果。我們在(zài)深圳建立了(le/liǎo)小試和(hé / huò)中試批量規模的(de)實驗室,建立了(le/liǎo)研發和(hé / huò)生産質量管理體系,爲(wéi / wèi)各類藥物研發提供了(le/liǎo)堅實的(de)技術和(hé / huò)合規保證體系。
我們同時(shí)建立了(le/liǎo)可溶解微針藥物生産、質量管理和(hé / huò)産業化團隊,并在(zài)大(dà)灣區選址設計建設了(le/liǎo)全球首條可溶解微針商業化生産線,這(zhè)也(yě)是(shì)全球首條過程無菌的(de)可溶解微針生産線,我們自主設計開發了(le/liǎo)全套可溶解微針的(de)工藝生産設備,其批量可達10萬貼/批/天。該生産線完全參照中美歐三地(dì / de)GMP監管要(yào / yāo)求進行設計,支持在(zài)全球所有監管主體的(de)藥物研發和(hé / huò)商業化注冊申報。
我們擁有從處方、工藝、設備、質量标準全套可溶解微針技術自主知識産權,并系統的(de)進行了(le/liǎo)國(guó)際知識産權的(de)注冊。
放眼未來(lái),我們将在(zài)可溶解微針給藥技術領域持續深耕,颠覆人(rén)類現有給藥方式,在(zài)幫助病患消除疾病的(de)同時(shí),獲得美好的(de)生活質量。