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青瀾生物

可溶性微針藥物遞送平台技術的(de)領導者

青瀾生物專注于(yú)可溶性微針藥物遞送平台技術，是(shì)一(yī / yì ／yí)家研發驅動型企業。微針給藥技術是(shì)一(yī / yì ／yí)項極其複雜的(de)系統工程，涉及MEMS、塗布工藝、制劑學、材料學、分子(zǐ)生物學、生物化學、工業工程等多學科多領域技術。駕馭微針給藥技術需要(yào / yāo)具備非常強大(dà)的(de)系統集成能力。青瀾生物團隊具有15年項目研發以(yǐ)及産業化經驗，是(shì)六西格瑪卓越設計（ DFSS）理念的(de)堅定踐行者。2021年我們與客戶合作，成功的(de)完成了(le／liǎo)基因藥物的(de)可溶解微針遞送研究。目前我們與數個(gè)上(shàng)市藥企在(zài)研藥物品種覆蓋基因疫苗、滅活疫苗、蛋白、多肽、化藥。我們将研發與産業化密切結合，已經建設并投用了(le／liǎo)專門用于(yú)藥物研發GMP車間，我們隻向客戶提供可以(yǐ)成功産業化的(de)技術輸出(chū)。
“風起于(yú)青萍之(zhī)末，浪成于(yú)微瀾之(zhī)間。”

核心團隊

江林

公司創始人(rén) / 中國(guó)科學院有機化學博士

公司創始人(rén)，中國(guó)科學院有機化學博士，可溶解微針透皮給藥技術研發及産業化帶頭人(rén)，深圳青瀾生物技術有限公司創始人(rén)，執行董事、總經理。獲國(guó)家授權發明專利 40餘項。專注于(yú)微針給藥疫苗研發，新藥研發微針貼片的(de)解決方案。
江林博士從06年博士畢業參加工作以(yǐ)來(lái)，擁有6次完整的(de)從研發到(dào)産業化建線、建體系、實現銷售的(de)完整研發和(hé / huò)産業化經驗。
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潘施敏

副總經理研發負責人(rén)

擁有十餘年新藥制劑研發、注冊以(yǐ)及管理經驗，前後分别在(zài)多家醫藥企業負責和(hé / huò)管理從創新藥品制劑研發、申報到(dào)全生命周期管理的(de)藥品研發和(hé / huò)注冊工作。熟悉創新藥制劑研發、申報注冊要(yào / yāo)求，熟悉生物制藥IND及NDA注冊要(yào / yāo)求。曾負責多個(gè)創新藥制劑開發、質量研究與注冊申報。負責公司新藥制劑研發、質量研究工作。

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陳方

副總經理法規注冊負責人(rén)

執業藥師，廣東省藥學會第十七屆理事會制藥工程專業委員會委員，國(guó)家藥監局藥品審核查驗中心檢查專家、藥品審評中心抗擊疫情先進個(gè)人(rén)。
近20年全球藥品研發注冊以(yǐ)及NMPA監管經曆。曾在(zài)多家上(shàng)市及Biotech公司從事藥品研發與注冊相關技術和(hé / huò)管理工作，曆任研究員、經理、總監及科學家之(zhī)職；5年國(guó)家藥監局藥品審評中心審評和(hé / huò)核查經驗。主導全球藥品注冊項目超過30個(gè)，累計取得上(shàng)市注冊證，臨床試驗批件近20個(gè)；參與國(guó)家局新藥審評項目超過100個(gè)；同時(shí)具有與諾華、阿斯利康等大(dà)型外企合作的(de)成功經曆。

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李行友

質量總監質量負責人(rén)

高級工程師。曾組建過3個(gè)檢測實驗室，參與過3個(gè)醫藥企業的(de)硬件及GMP軟件建設。具有16年實驗室經驗，22年醫藥行業質量管理經驗。涉及ISO 9001認證、CNAS認可、WHO-PQ認證、國(guó)内外GMP認證等，有豐富的(de)GMP審計經驗。
多年從事生物制品、中藥制劑、化學藥制劑等領域的(de)經驗。涉及的(de)藥物劑型有：無菌凍幹粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。參與多個(gè)生物制品項目的(de)質量研究，獲得兩個(gè)藥物臨床研究批件。組織完成兩次藥品生産技術轉移項目，獲得藥品補充申請批件6個(gè)。

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陳鐵

生産總監生産負責人(rén)

十年以(yǐ)上(shàng)的(de)大(dà)型制藥企業生産管理經驗，擅長無菌粉針劑和(hé / huò)凍幹粉針劑生産工藝、技術。熟悉精益生産和(hé / huò)績效管理理念，精通質量、安全和(hé / huò)成本控制，多次組織新建車間的(de)國(guó)内GMP的(de)認證工作，組織和(hé / huò)參與歐盟再認證以(yǐ)及國(guó)外知名企業全球審計迎檢工作工作。曾負責歐盟無菌粉針生産線的(de)日常管理工作。

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江林博士公司創始人(rén)

潘施敏副總經理

陳方副總經理

李行友質量總監

陳鐵生産總監

微針的(de)優勢

無痛微創，依從性高微針高度小于(yú)450微米，刺穿皮膚角質層到(dào)達到(dào)表皮層吸收體液溶解釋放，不(bù)會觸及到(dào)真皮層的(de)神經末梢和(hé / huò)毛細血管，患者不(bù)會感覺到(dào)疼痛也(yě)不(bù)會出(chū)血，無痛微創患者依從性高。
副作用小，安全性高。皮内直接給藥吸收，避免了(le／liǎo)肝髒首過效應；不(bù)經過腸胃吸收，避免腸胃副作用；給藥深度淺，藥物吸收需要(yào / yāo)進過身體若幹生物屏障，即使有問題也(yě)發生在(zài)體表，安全性高。
适用的(de)藥物種類多。多肽、蛋白、基因藥物、水溶性化藥，均适合開發爲(wéi / wèi)微針劑型。
穩定性高，不(bù)需要(yào / yāo)冷鏈。微針是(shì)固體制劑，輔料對API穩定性作用強，可常溫運輸。

合作研發

微針給藥技術是(shì)一(yī / yì ／yí)種劑型技術，是(shì)一(yī / yì ／yí)種創新的(de)給藥方式。它是(shì)與片劑、膠囊、注射劑的(de)并列的(de)一(yī / yì ／yí)種創新劑型。任何一(yī / yì ／yí)種藥物都要(yào / yāo)選擇一(yī / yì ／yí)種劑型，才可以(yǐ)爲(wéi / wèi)患者所用。在(zài)過去，藥物研發人(rén)員隻能選擇片劑、膠囊、注射劑等傳統劑型，可溶解微針給藥技術現在(zài)解決了(le／liǎo)産業化難題後，爲(wéi / wèi)藥物研發人(rén)員提供了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)個(gè)全新的(de)劑型選擇。